安徽省重点监管医疗器械经营企业质量信用分类管理办法(暂行)
第一章 总 则
第一条 为加强重点监管医疗器械经营企业的监督管理,推进企业质量信用建设，营造规范有序、公平竞争的市场环境，促进医疗器械市场的健康发展，保障人民群众用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》等制定本办法。
第二条 本办法所称重点监管医疗器械是指第三类、分类编码为注射穿刺器械、医用高分子材料及制品、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、介入材料等医疗器械。重点监管医疗器械经营企业是指在安徽省境内依法取得《医疗器械经营企业许可证》经营范围中含有以上类别的医疗器械经营企业。根据监管的需要可适时调整监管范围。
本办法适用于本省重点监管医疗器械经营企业（以下简称医疗器械经营企业）和医疗器械监督管理部门。
第三条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营企业的监督管理、质量信用分类管理工作的指导和信用等级的核定，并制定相应的监督管理措施，督促和检查市食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督管理和信用档案的建立。
市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责本辖区内医疗器械经营企业的监督管理、质量信用分类管理和质量信用档案的建立，并指导所辖县级食品药品监督管理局开展相应工作，组织对医疗器械经营企业的质量信用等级的评定和汇总上报工作，实施相应监督管理措施。
县级食品药品监督管理局（以下简称县局），负责本辖区内医疗器械经营企业的监督管理、质量信用分类管理和质量信用档案的建立，参与医疗器械经营企业质量信用等级的评定。
第二章 质量信用档案管理
第四条 市、县局应按照《安徽省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》第五章的要求，加强对辖区内重点监管医疗器械经营企业的监督检查和跟踪检查，并重点检查法定资质、质量管理制度的有效运行、质量跟踪和不良事件监测与报告等环节，并做好记录，检查频次每年应不少于1次。
第五条 企业质量信用档案信息包括：企业许可、登记事项及自查信息、日常监管信息、表彰奖励及惩处信息。
（一）企业许可、登记事项及自查信息包括：企业名称、注册地址、仓库地址、质量管理人员信息（学历、简历、资格证书、身份证的复印件）、经营范围、许可证号、发证有效起止时间、变更、换证信息及企业自查报告。
（二）日常监管信息是指县级以上食品药品监管部门在日常监管和专项整治工作中的监督检查记录等。
（三）表彰奖励信息是指县级以上食品药品监管部门或者政府有关部门对企业医疗器械质量管理信用方面的表彰奖励等。
（四）惩处信息是指监管部门对企业违法、违规等行为处理的相关信息。如企业整改通知书、不良行为记录、行政处罚决定书，食品药品监管部门对违法、违规企业处理结果等。
第六条市、县局发现辖区内的医疗器械经营企业有违反医疗器械法律、法规行为的，均应及时填写《医疗器械经营企业不良行为记录表》（附表1），同时收集并保存相关有效证据。涉及跨地区的经营企业应及时将有关信息告知经营企业所在地市局。
第三章 质量信用分类等级标准与等级评定
第七条企业质量信用等级每年评定一次，分为四个等级：守信、警示、失信、严重失信。评定原则以企业依法经营活动和违法行为标准，日常监管信息记录为依据。
第八条 质量守信等级
质量守信为企业在全年经营活动中能够按规定实施质量管理并上报年度自查报告,无违法、违规行为。企业在1年内（从许可之日起满一年，经营不到2年的按1年计算）符合质量守信条件的，可评定为年度质量守信单位；
第九条质量警示等级
有下列情形之一的，评定为质量警示等级：
（一）因违法、违规行为受到警告的；
（二）被责令限期整改的；
（三）降低经营、储存设施、设备等经营条件的；
（四）企业产品质量管理制度未有效执行的；
（五）上一年度检查中要求整改的问题仍未改正的；
（六）经营的产品出现不良事件，未及时向食品药品监管部门报告的；
（七）企业未按规定的要求每年上交年度自查报告的。
第十条质量失信等级
有本办法第九条两种以上情形（包括同一违法违规行为出现两次以上）或以下情形之一的，评为质量失信等级：
（一）医疗器械经营企业擅自扩大经营范围的；
（二）擅自变更注册地址、仓库地址的；
（三）质量管理人不在职在岗或擅自变动的；
（四）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；
（五）在检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况真实材料的；
（六）因其它违法、违规行为被处罚的。
第十一条严重质量失信等级
有本办法第十条两种以上情形（包括同一违法违规行为出现两次以上）或有以下情形之一的，评为严重质量失信等级：
（一）经营企业拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
（二）因违反医疗器械监督管理法规、规章构成刑事犯罪的。
第十二条 质量信用等级的评定程序
（一）县（区）局加强对本辖区内医疗器械经营企业日常监督管理及质量信用档案的建立。
（二）市局组织相关人员进行质量信用等级评定，并将评定意见填写《安徽省重点监管医疗器械经营企业质量信用情况汇总表》（见附表2），于次年一月底前上报省局核定。
（三）省局对市局的评定意见进行核定，核定结果向市局反馈。
第四章 质量信用分类管理
第十三条为鼓励医疗器械经营企业树立法制意识、质量意识、自律意识和诚信意识，对核定为质量守信等级的企业，通过省局网站向社会公告；对连续四年核定为质量守信等级的企业，省局颁发质量守信单位证书，并向社会公告；对核定为质量警示、失信或严重失信等级的企业，由省局通报市、县（区）局，采取防范惩戒措施，加大日常监管和专项检查。
第十四条对质量守信等级的企业，采取以下措施：
（一）除专项检查和举报核查外，减少日常监督检查频次；
（二）在法律、法规、规章和政策允许范围内，为企业开辟绿色审批通道。
第十五条对核定为质量警示等级的企业，采取以下措施：
（一）监督企业对不良行为进行整改 ；
（二）对企业进行跟踪检查。
第十六条对失信等级的企业，除采取第十五条措施外，还要增加日常监督检查及跟踪检查频次。
第十七条 对严重失信等级的企业，除采取第十六条措施外，还要列入重点监督检查企业名单，并对其进行重点专项检查或进行必要的产品质量监督抽验。
第十八条 企业在一年内有两项或一项二次以上不良行为记录的，食品药品监管部门向企业发出《医疗器械经营企业不良行为告诫书》（见附表3），同时企业要加强自查和整改，避免不良行为的再次发生。
第十九条 医疗器械监管人员在质量信用等级的评定工作中应坚持公开、公平、公正的原则；对医疗器械经营企业信用档案信息应做到真实、准确、完整。
第二十条 医疗器械经营企业对其质量信用等级的评定结果有异议的，可向省、市局提出申诉，省、市局应将受理情况向企业反馈，对需要更正评定结果的在省局网站公布。
第五章 附则
第二十一条 本办法由安徽省食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。
