关于印发《安徽省直接接触药品的包装材料和容器生产企业监督管理暂行规定》的通知
皖食药监注
〔2010〕230号
各市食品药品监督管理局,省药包材检测中心：
《安徽省直接接触药品的包装材料和容器生产企业监督管理暂行规定》业经局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
二〇一〇年十一月二十六日
安徽省直接接触药品的包装材料和容器生产企业监督管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为了加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)生产企业的日常监督管理，规范药包材生产行为，确保药包材生产质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等相关法律法规和规章，结合我省实际，制定本规定。
第二条 药包材生产企业监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药包材生产企业进行的监督管理活动。监督管理的主要内容为药包材生产企业执行有关法律法规情况，执行国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)及其附件《药包材生产现场考核通则》的情况，以及是否符合许可事项规定的条件和要求等。
第三条 药包材生产企业的监督管理按照属地监管的原则实行分级负责。
安徽省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)负责全省药包材生产企业监督管理工作的组织、督导及有关管理制度和工作目标的制定和修订；负责国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）交办或授权的监督检查工作；负责对设区的市食品药品监督管理局(以下简称“市局”)监督管理工作的督查指导；负责组织对全省药包材生产企业的抽查、监督检查和有因检查。
市局负责组织本辖区内药包材生产企业的日常监督管理及情况汇总上报；负责省局交办的监督检查及其它相关工作。
县局在市局的组织指导下，负责辖区内药包材生产企业日常监督检查具体事宜。
第二章 监督检查
第四条 药包材生产企业的监督检查分为注册检查、日常检查、有因检查、跟踪检查等。注册检查按照国家局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)及其附件《药包材生产现场考核通则》进行，其它检查按照本规定执行。
注册检查是指药包材注册、再注册及变更注册证相关事项等的检查。
日常检查是对药包材生产企业生产和质量管理情况进行的有计划的监督检查。
有因检查是指药包材生产企业涉嫌违法、违规或产品质量不合格、出现重大质量事故时，监管部门对其进行的针对性检查。
跟踪检查是在日常监督检查的基础上，对有质量问题的药包材生产企业进行的再次检查。
第五条 监督检查程序和内容：
（一）监督检查组应由2人以上组成，监督检查人员到被检查单位后，应出示证件告知检查目的、范围和日程安排。
（二）监督检查依据《安徽省药包材生产企业监督检查标准》（附件1）进行。监督检查后应汇总检查情况，检查组填写《安徽省药包材生产企业监督检查记录表》(附件2)。检查结果应以书面形式向被检查单位反馈，被检查单位负责人和检查人员需签字。
（三）对检查结果、检查过程和检查人员的检查行为有异议的，被检查单位可在检查现场向检查组提出或10个工作日内向组织检查的食品药品监督管理部门或其上级食品药品监督管理部门陈述、申诉或举报，收到申诉或举报的食品药品监督管理部门应及时调查处理，并将结果向被检查单位反馈。
（四）在监督检查过程中发现药包材产品质量可疑的，必须根据《行政许可法》以及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的规定进行现场抽样，原则上抽取一批，必要时可抽取连续三批样品，送安徽省药包材检测中心进行检验。
（五）注册检查时，现场抽取连续三批样品，送国家局设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验。
（六）监督检查结论为不通过的，检查组应责令其限期整改。被检查企业在规定期限内完成整改后，将整改情况书面上报检查单位，必要时，检查单位要及时对整改情况进行跟踪检查。
第六条 建立药包材生产质量年度报告制度。药包材生产企业每年应对照《药包材生产现场考核通则》进行自查，形成《药包材生产企业年度自查报告》（附件3），于12月20日前上报所在地市局，市局将有关情况汇总后报省局，自查报告内容至少包括：
（一）企业组织机构、质量和生产管理负责人、主要生产设施、检验条件等情况以及有无变更的说明；
（二）按照《药包材生产现场考核通则》自查情况；
（三）接受监督检查情况及提出整改要求的落实情况；
（四）产品质量监督抽检情况，对不合格的缺陷项目和隐患的整改情况；
（五）当年生产的品种、批次，质量跟踪、全年退货及处理情况；
（六）有洁净度要求的药包材生产企业的洁净室（区）洁净度检测情况；
（七）企业生产经营情况。
第七条 药包材生产企业应依据药包材产品质量标准，开展产品的质量检验工作。对个别涉及大型仪器和生物试验暂不具备检验条件的原辅料及成品检验项目，企业应委托有检验资质的单位检验，委托检验双方应签定相关委托协议。
第三章 监督管理
第八条 市局应建立健全辖区内药包材生产企业监管档案。监管档案应包括药包材生产资质证明、相关变更信息、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。
第九条 为突出监管重点，提高监管效率，根据药包材产品的特点和风险性，将药包材产品分为重点监管品种和一般监管品种。重点监管品种包括直接接触注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂等药品的包装材料和容器。其它品种为一般监管品种。
第十条 市局组织对辖区内生产重点监管品种的药包材企业每年监督检查覆盖率应达到100%,必要时可与药包材注册等其他检查结合进行。
第十一条 对药包材生产企业监督检查前应制定监督检查方案。方案要明确监督检查的对象、时间、目的、内容与注意事项等内容，监督检查方案经检查单位主管领导同意后实施。
第十二条 重点检查的企业：生产重点监管品种的药包材企业，两年内药包材产品被判定不合格超过三次的，监督检查整改不合格的企业。
第十三条 药包材生产企业变更企业名称、生产场地、原辅料产地、生产工艺、注册标准等注册信息，应及时按规定向省局提出药包材补充申请。市县局应督促药包材生产企业及时办理上述事项。
第十四条 注册检查由省局组织实施，市局派出观察员参与检查，必要时也可委托市局实施。接受委托的市局应按照本规定第四条和第五条规定实施现场检查。
第十五条 市局于每年12月底前将辖区内药包材生产企业监督管理情况总结上报省局，重要情况随时上报。
第四章 责任追究
第十六条 食品药品监督管理部门对监督检查中发现企业有提供虚假申报资料和样品、未获得《药包材注册证》擅自生产药包材、生产并销售不合格药包材等违法行为的，应依据国家局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律、法规和规章予以查处，情节严重或造成严重后果的应移交相关部门处理。
第十七条 各级药监部门未按本规定履行监督检查职责，造成严重后果的，按有关法律法规追究责任。
第五章 附 则
第十八条 本规定由安徽省食品药品监督管理局负责解释。
第十九条 本规定自发文之日起施行。
